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醫療器械云顶彩票来wf73 com低率車間


2010新版GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房等級劃分
       A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。
       B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級云顶彩票来wf73 com低率區所處的背景區域。
       C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的云顶彩票来wf73 com低率區。

中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……云顶彩票来wf73 com低率車間廠房各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:    
云顶彩票来wf73 com低率度級別 懸浮粒子最大允許數/m3
靜態 動態
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20
B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900
C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000
D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定
 
醫療器械GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房工程設計的規范參照
1、國際標準《ISO/DIS 14644》                                           
2、云顶彩票来wf73 com低率車間廠房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間云顶彩票来wf73 com低率室廠房規范《GMP-97》               
4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
5、云顶彩票来wf73 com低率車間廠房施工及難收規范《JGJ 71-90》                             
6、美國聯邦標準《FS209E-92》
7、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

醫療器械GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房管控總要求
(1)表面平滑;                     
(2)表面有耐磨性;                   
(3)良好的熱絕緣性;
(4)不易產生靜電;               
(5)不吸濕,不透濕;                 
(6)吸聲性好;
(7)容易加工;                     
(8)表面不易附著灰塵;             
(9)容易除去附著的灰塵。

醫療器械GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房解決方案
1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。
2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產云顶彩票来wf73 com低率級別。
3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
醫療器械云顶彩票来wf73 com低率工程建設中需考慮以下問題
1. 醫療器械包裝車間云顶彩票来wf73 com低率室工程所需要的凈化材料;
2. 醫療器械廠房云顶彩票来wf73 com低率室及醫療器械包裝車間云顶彩票来wf73 com低率室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
3. 醫療器械包裝車間云顶彩票来wf73 com低率室工程空調凈化部分:
云顶彩票来wf73 com低率車間廠房溫度和相對濕度:
       無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。
云顶彩票来wf73 com低率車間廠房風量、換氣次數、靜壓差:
       在云顶彩票来wf73 com低率室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
云顶彩票来wf73 com低率車間廠房懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:
       測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了云顶彩票来wf73 com低率室的微氣候,是云顶彩票来wf73 com低率室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產云顶彩票来wf73 com低率室,為確保云顶彩票来wf73 com低率室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。
云顶彩票来wf73 com低率車間廠房溫度:
       云顶彩票来wf73 com低率室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各云顶彩票来wf73 com低率室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足云顶彩票来wf73 com低率度指標,忽視了對各云顶彩票来wf73 com低率室熱平衡的校核計算。因此在生產云顶彩票来wf73 com低率室的設計及運行過程中,必須對云顶彩票来wf73 com低率室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產云顶彩票来wf73 com低率室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。
云顶彩票来wf73 com低率車間廠房送風量、換氣次數:
       醫療器械云顶彩票来wf73 com低率工程-無菌云顶彩票来wf73 com低率室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應云顶彩票来wf73 com低率度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一云顶彩票来wf73 com低率區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

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