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GMP云顶彩票来wf73 com低率車間


什么是凈化工程GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房
       “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
       它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
       簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
       GMP是一套適用于制藥行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

云顶彩票来wf73 com低率工程-GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房的結構材料
       GMP要求云顶彩票来wf73 com低率室(區)的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密,不得有顆粒性物質脫落。另外,對某種材料的選用,除了要看該材料能否滿足GMP要求外,還要考慮材料的使用壽命,施工簡便與否,價格來源等各方面。
凈化工程GMP云顶彩票来wf73 com低率車間樓地面:
       1、云顶彩票来wf73 com低率車間(云顶彩票来wf73 com低率室)樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。
       2、云顶彩票来wf73 com低率車間(云顶彩票来wf73 com低率室)地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離層,采用架空地面。
       3、樓地面面層材料:①無彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、環氧、聚氨酯等;b自流平:環氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材(PVC塑料地面)
       墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產中特別潮濕而且云顶彩票来wf73 com低率級別不高的場所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整、縫隙密實,否則易滋生微生物。對云顶彩票来wf73 com低率度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。
凈化工程GMP云顶彩票来wf73 com低率車間門、窗要求:
       云顶彩票来wf73 com低率車間(云顶彩票来wf73 com低率室)用的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向云顶彩票来wf73 com低率度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。云顶彩票来wf73 com低率室的門不應采用木質材料,以免發霉、長菌或變形。
       云顶彩票来wf73 com低率車間(云顶彩票来wf73 com低率室)用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗,與內墻面宜平整,不留窗臺(如有窗臺宜成斜角),不應采用木質材料。凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。

云顶彩票来wf73 com低率安裝工程-GMP凈化無塵車間廠房的技術參數
       藥廠凈化工程云顶彩票来wf73 com低率室區分為A、B、C、D四個級別區域,醫藥工業云顶彩票来wf73 com低率室和云顶彩票来wf73 com低率區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時對其環境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業云顶彩票来wf73 com低率廠房的空氣云顶彩票来wf73 com低率度規定為A、B、C、D四個等級。
       A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
       B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
       C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的云顶彩票来wf73 com低率操作區。

老規范:中華人民共和國國家標準云顶彩票来wf73 com低率廠房設計規范GBJ73—84
等級 每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數
每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數
A級 100級 ≤35*100(3.5)  
B級 1000級 ≤35*1000(35) ≤250(0.25)
C級 10000級 ≤35*10000(350) ≤2500(2.5)
D級 100000級 ≤35*100000(3500) ≤5000(25)

凈化安裝工程-GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房的凈化參數
換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 
平均風速:10級、100級為0.3-0.5m/s;
溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。
濕度:45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以免產生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

凈化車間-GMP云顶彩票来wf73 com低率車間廠房(凈化房)人員進出入規范
       凡進入100000級或300000級凈化車間云顶彩票来wf73 com低率區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿云顶彩票来wf73 com低率服、并戴云顶彩票来wf73 com低率帽;凡進入10000級云顶彩票来wf73 com低率區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、更衣、穿無菌云顶彩票来wf73 com低率衣、消毒洗手、風淋進入GMP凈化云顶彩票来wf73 com低率區。
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